Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela
Año CXL | Mes
VI | Caracas, martes 19 de marzo de
2013 | Nº 40.131
Ministerio del Poder Popular para la Salud
Resolución
Nº 028 | 19 de marzo de 2013
En
ejercicio de las atribuciones que me confiere el Decreto Nº 7.436 de fecha 24 de mayo de 2010, publicado
en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 39.434 de
fecha 28 de mayo de 2010, modificado mediante aviso oficial de fecha 09 de
junio de 2010, publicado en la República Bolivariana de Venezuela Nº 39.442 de
la misma fecha; de conformidad con lo
establecido en el artículo 77 numerales 2,13 y 19 del Decreto con Rango, Valor
y Fuerza de Ley Orgánica de la Administración Pública, publicado en la Gaceta
Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 5.890 Extraordinaria de
fecha 31 de julio de 2009; y los numerales 1, 3, 14 y 25 del artículo 17 del
Decreto sobre Organización y Funcionamiento de la Administración Pública
Nacional, publicado en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de
Venezuela Nº 39.202 de fecha 17 de junio de 2009; en concordancia con lo
dispuesto en los artículos 5, 11, 32 y 33 de la Ley Orgánica de Salud,
publicada en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela 36.579
de fecha 11 de noviembre de 1998, y los artículos 2, numeral 6º, 31 y 37 de la
Ley de Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de
Venezuela Nº 37.006 de fecha 03 de agosto de 2000; este Despacho Ministerial,
Considerando
Que la salud es un derecho social fundamental y corresponde al Estado
garantizarlo como parte del Derecho a la vida
Considerando
Que los medicamentos
son bienes sociales indispensables e irrenunciables para garantizar la salud de
la población venezolana, por tanto el
Estado tiene la obligación de garantizar tanto la equidad en el acceso a los
mismos, como el derecho del usuario de elegir según su costo, entre
medicamentos de igual composición, forma farmacéutica y dosificación
Considerando
Que todos los
productos farmacéuticos con registro sanitario vigente otorgados por el
Ministerio del Poder Popular para la Salud, a través del Instituto Nacional de
Higiene “Rafael Rangel”, cumplen con los
requisitos exigidos por la autoridad sanitaria para evaluar su seguridad,
calidad y eficacia
Considerando
Que la Denominación
Común Internacional, es el nombre oficial no comercial de un producto
farmacéutico establecido por el Comité de Nomenclatura de la Organización
Mundial de la Salud, para uniformar la nomenclatura de los fármacos y es la
denominación recomendada y utilizada para identificar, divulgar y actualizar a
nivel científico la información sobre medicamentos y para la adecuada práctica
clínica en general, a objeto de evitar errores de prescripción
Considerando
Que la prescripción y
dispensación por principio activo o por Denominación Común Internacional,
responde a pautas científicas y de buena prácticas de prescripción médica,
siendo su uso ampliamente reconocido como una de las estrategias sanitarias
fundamentales para garantizar el uso racional y saludable de medicamentos
Resuelve
Dictar la siguiente
Normas
sanitarias complementarias para la regulación de la prescripción y dispensación
de medicamentos
Artículo 1. La presente regulación tiene por objeto
regular la prescripción y la dispensación de medicamentos a seres humanos en el territorio de la
República Bolivariana de Venezuela, de conformidad a las previsiones de la Ley
de Medicamentos, con el fin de garantizar el derecho de la población de tener
acceso equitativo a los medicamentos y la posibilidad de elegir los mismos
según su costo entre medicamentos de igual composición, forma farmacéutica y
dosificación
Artículo 2. Quedan sujetos a lo dispuesto en la
presente resolución:
Todos los profesionales
médicos y odontólogos habilitados para el ejercicio de la profesión y
debidamente registrados ante el Ministerio del Poder Popular para la Salud, que
ejerzan la práctica clínica en centros de salud, servicios médicos de salud,
establecimientos o servicios similares de naturaleza pública o privada,
ubicados en el territorio nacional, quienes en lo sucesivo y para todos sus
efectos se denominarán los prescriptores
Los farmacéuticos
habilitados para el ejercicio de la profesión y debidamente registrados ante el
Ministerio del Poder Popular para la Salud, que dispensen medicamentos en los
establecimientos autorizados para ello, públicos o privados, ubicados en el
territorio nacional
Laboratorios farmacéuticos, casas de representación y farmacéuticos patrocinantes.
Artículo 3. La prescripción de medicamentos deberá
realizarse de forma obligatoria señalando el principio activo o Denominación
Común Internacional (DCI) del producto farmacéutico, indicando su
concentración, forma farmacéutica, vía de administración y dosis/unidad
posológica, empleando para ello receta o récipes médicos que deberán contener
los datos que se exigen en el artículo 5 de la presente normativa
Los
sujetos señalados en el artículo 2 de esta Resolución están obligados a prescribir únicamente, medicamentos con
Registro Sanitario vigente
Artículo 4. Se entenderá por receta o récipe médico el
documento a través del cual los prescriptores legalmente habilitados para su
ejercicio, prescriben medicamentos a pacientes para su dispensación
El
cuerpo del a receta o récipe médico se emitirá por duplicado. Ambos ejemplares
se entregarán a la farmacia
El
ejemplar original quedará en resguardo de la farmacia. El ejemplar copia el
paciente deberá ser devuelto a éste por la farmacia, una vez estampada la
impronta de un sello en el cual se identifique la fecha de dispensación, el
nombre de la farmacia, y el número de Registro de Información Fiscal
En
aquellos casos en los cuales deba dispensarse medicamentos en diversas
oportunidades, se deberá estampar en el curso de la receta o récipe médico del
paciente la impronta del sello señalado en el párrafo anterior en cada
dispensación; y señalarse la cantidad de medicamentos dispensados en cada
oportunidad
Artículo 5. La receta o récipe médico deberán contener
los datos señalados a continuación:
El nombre,
apellido, cédula de identidad del prescriptor, número de registro ante el
Ministerio con competencia en materia de Salud, así como su firma
Nombre, dirección y RIF del
establecimiento de salud. Dichos datos deberán figurar en forma impresa o sellada
El nombre,
apellidos, número de cédula del paciente y su año de nacimiento
El nombre del
principio activo o Denominación Común Internacional, objeto de la prescripción
Concentración del
principio activo
La forma farmacéutica
y vía de administración
Indicación de la
dosis por unidad posológica exacta de cada administración por día, así como la
duración del tratamiento
El lugar y fecha de
emisión y fecha de expiración de la receta o récipe médico, firma y sello del
facultativo que prescribe
También se anotarán
en el cuerpo de la receta o récipe médico las advertencias dirigidas al
farmacéutico que el médico estime procedentes
El médico consignará
en las indicaciones al paciente las instrucciones que juzgue necesarias
Opcionalmente, además del principio activo o
la denominación común internacional, podrán
incluirse entre paréntesis, al menos, dos (02) equivalentes en marcas
comerciales
Todos los datos e instrucciones deben ser
claramente legibles
Se prohíbe el uso de récipes o recetas que
tengan impreso nombres, logos o lemas publicitarios de laboratorios
farmacéuticos, medicamentos o de cualquier marca comercial. Igualmente se
prohíbe acompañar las recetas o récipes médicos con cualquier tipo de material
promocional o publicitario relativo a productos farmacéuticos
Artículo 6. Las
recetas o récipes médicos que por falta u omisión no contengan los datos
señalados en el artículo 5, carecerá de valor para autorizar la dispensación de
los medicamentos
Las farmacias no podrán dispensar medicamentos
bajo prescripción facultativa, si las recetas o récipes médicos no contienen la
totalidad de los datos exigidos
Artículo 7. Es de
carácter obligatorio declarar la Denominación Común Internacional en los textos
de estuche y etiqueta del envase primario, secundario o unidad posológica y
prospectos. Así como en la promoción y publicidad en general del medicamento
Artículo 8. A los
fines de garantizar la libertad de prescripción y dispensación, por la elección
del principio activo y no sobre especialidades de
referencia o de marca, el Ministerio del Poder
Popular para la Salud a través del Instituto Nacional de Higiene “Rafael
Rangel” elaborará el Listado Oficial de Especialidades Farmacéuticas, que
contendrá todas las especialidades farmacéuticas registradas en el país,
formuladas con base al mismo principio activo o combinación de ellos. Este
instrumento se actualizará periódicamente y deberá estar disponible en todas
las farmacias de forma obligatoria
Artículo 9. El farmacéutico,
es el único responsable y capacitado para la dispensación de medicamentos y
tendrán la obligatoriedad de informar a sus usuarios sobre las alternativas
terapéuticas disponibles con sus respectivos precios, conforme a la
prescripción indicada en la receta y al Listado Oficial de Especialidades
Farmacéuticas
Artículo 10. El
Ministerio del Poder Popular para la Salud, a través del Instituto Nacional de
Higiene “Rafael Rangel” elaborará un listado oficial de las especialidades
farmacéuticas y productos biológicos, que por sus principios activos,
características o por ser únicos en el país, serán considerados como no
sustituibles
Este listado deberá actualizarse periódicamente
y deberá estar disponible en las farmacias, para ofrecer dicha información a
los usuarios
Artículo 11.
Corresponderá al Ministerio del Poder Popular para la Salud velar por el
cumplimiento delas disposiciones de la presente resolución, e informar a la
población sobre los beneficios de las prescripciones médicas u odontológicas por
principio activo o denominación común internacional
Artículo 12. El
incumplimiento o las infracciones de la presente Resolución será sancionada de
conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica de Salud, y la Ley de
Medicamentos, sin perjuicio de lo dispuesto en otras leyes que regulen la
materia
Artículo 13. La
presente Resolución entrará en vigencia a los treinta (30) días continuos
contados a partir de su publicación en la Gaceta Oficial de la República
Bolivariana de Venezuela
Eugenia Sader
Castellanos
Ministra del Poder Popular para la Salud
